메디칼타임즈=임수민 기자보건복지부(장관 조규홍)는 오는 1일부터 노년기 건강증진을 위한 골다공증 치료제의 급여 기간을 확대 기존 1년에서 3년으로 확대한다고 밝혔다.또한 임산부, 암 환자 등을 대상으로 수혈 대체 고함량 철분주사제 신약을 새롭게 급여적용할 예정이다.골다공증 치료제의 경우, '골다공증' 상태에서 투약 후 '골감소증' 수준으로 호전돼도 골절고위험군임을 감안해 최대 3년까지 급여 적용 기간을 늘린다.이번 개정은 대한내분비학회 등 임상전문가와 급여 우순 순위 논의를 거쳐 1년 투여 후(골밀도 측정) –2.5<T-score 값≤-2.0일 경우, 추가 2년간 지속 투여를 급여로 인정하는 것으로 대상 환자 수는 4만5000명 정도로 추산된다.이번 급여 확대는 50대 이상 골다공증 환자의 골절 예방에 도움이 돼, 골절로 인한 환자 의료비 부담 절감 등의 효과를 기대해볼 수 있다.또한, 임산부나 투석 중인 만성신부전, 암 환자 중 철결핍성 빈혈임에도 경구용 철분제에 효과가 없거나 부작용 문제로 투여가 어려운 경우에 사용할 수 있는 고함량 철분 주사제 신약(성분명: 카르복시말토오스 수산화제이철 착염)을 새롭게 건강보험에 적용해 중증환자의 치료 접근성을 높인다.이번에 등재되는 신약은 기존 철분 주사제 투여 시 시간이 오래 걸리고 여러 번 병원을 방문해야 하는 어려움을 덜어 환자의 경제적 부담을 완화하고 치료 편의성을 높였다.한 차례 주사로 체내에 충분한 철분을 보충할 수 있는 장점이 있어 산부인과 제왕절개, 다양한 여성암 수술, 정형외과 수술 등으로 인해 출혈이 발생하는 경우 수혈 대신 사용할 수 있어 이를 필요로 하는 환자에게도 큰 도움이 될 것으로 기대한다.대상 환자 수는 약 14만3000명으로 추정하며, 환자 연간 1인당 투약비용은 1회 1병(20ml) 기준으로 약 11만6000원을 부담했으나, 이번 건강보험 적용으로 약 3만5000원 수준만 부담하면 된다.보건복지부 이중규 건강보험정책국장은 "이번 골다공증 치료제 급여 확대로 폐경기 여성의 골절 감소 등 여성 건강 증진에 도움을 드리고, 수혈 대체 신약에 대한 급여 적용 등 중증 질환자에 대한 보장성 강화를 지속적으로 추진하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자(왼쪽부터)보령 '풀베트주', 빅씽크테라퓨틱스 '너링스정' 제품사진보령(구 보령제약)이 빅씽크테라퓨틱스와 최근 유방암치료제 2종에 대한 상호 코프로모션 계약을 맺고 항암제 포트폴리오 강화에 나섰다.두 회사가 협력하기로 한 유방암 치료제는 빅씽크테라퓨틱스의 너링스정(성분명 네라티닙말레산염)과 보령의 풀베트주(성분명 풀베스트란트)로, 양사는 두 제품에 대한 공동 영업·마케팅을 통해 유방암 분야에서 영향력을 확대해 나갈 방침이다.너링스는 경구용 상피세포성장인자수용체(HER2) 양성 유방암 치료제다. 지난 2017년 미국 FDA로부터 항암신약으로 승인 받았으며, 2021년 빅씽크가 국내에 도입했다. NCCN(미국국립종합암네트워크)가이드라인에서 조기 유방암 및 전이성 유방암의 치료제로 권고되고 있다. 특히 HER2 양성 조기 유방암의 재발과 뇌전이 위험을 줄일 수 있는 국내 최초이자 유일한 연장 보조요법 치료제라는 점에서 조기 유방암 환자 미충족 수요를 충족하는 역할을 해왔다.풀베트는 보령에서 출시한 풀베스트란트 성분의 유방암 치료제로, 해당 성분으로는 국내 유일의 제네릭 제품이다. 호르몬 수용체 양성 및 HER2 음성, 폐경기 이후의 진행성 및 전이성 유방암에 단독 또는 병용요법으로 사용되고 있다.보령은 이번 계약을 통해 기존에 판매중인 젤로다, 탁솔, 삼페넷에 이어 항암 신약인 너링스를 확보함으로써, 유방암 환자들을 위한 다양한 치료옵션을 제공하게 됐다.건강보험심사평가원에 따르면, 지난 해 국내 유방암 환자 수는 29만 934명으로, 1위인 갑상선암(40만 8770명)에 이어 두번째로 많이 발생한 암이다. '국내사 중 항암제 시장점유율 1위'인 보령은 다양한 포트폴리오 및 독보적인 영업마케팅력, 항암제 국산화 노력 등을 바탕으로 항암제 분야 리더십을 지속적으로 강화해 나갈 계획이다.보령 김영석 ONCO부문장(전무)은 "이번 양사 협력으로 보령은 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법에서부터 연장 보조치료 영역까지 포괄적 치료 옵션을 제공할 수 있게 되었다"며, "앞으로도 적극적인 포트폴리오 확보를 통해 환자들의 치료권을 확대하고, 치료 성과를 높이는데 최선을 다할 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 골다공증 치료제 '프롤리아-엑스지바(성분명: 데노수맙)' 바이오시밀러 'CT-P41'의 품목허가 신청을 완료했다고 8일 밝혔다.셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골 손실, 뼈와 관련된 진행성 악성 종양이 있는 성인의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다.셀트리온은 유럽에서 폐경기 여성 골다공증 환자 총 477명을 대상으로 진행한 CT-P41 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인했다. 셀트리온은 해당 임상을 바탕으로 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에도 CT-P41의 허가 신청을 완료했다.셀트리온은 CT-P41이 허가를 획득하면 바이오시밀러 제품 영역이 기존 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 골 질환 치료제로도 확대돼, 셀트리온의 시장 영향력이 커지고 핵심사업인 바이오시밀러 부문의 성장세도 더욱 가속화될 것으로 전망하고 있다.프롤리아는 골다공증 치료제로, 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 지난해 글로벌 매출은 약 61억 6,000만 달러(한화 약 8조 80억원) 를 기록했으며, 2025년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다.셀트리온 관계자는 "지난해부터 CT-P41을 비롯한 5개 신규 바이오시밀러 파이프라인의 글로벌 허가 신청을 순조롭게 진행하고 있으며, 규제 당국과 협의를 통해 남은 허가 절차를 차질 없이 진행할 계획"이라고 밝혔다.한편 셀트리온이 글로벌 주요 국가인 미국, 유럽, 한국에 품목허가 신청을 모두 완료한 품목은 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 프롤리아/엑스지바 바이오시밀러 CT-P41, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 등 4개 파이프라인이다. 졸레어 바이오시밀러 CT-P39의 경우 앞서 유럽과 한국 허가 신청을 완료하고 미국 허가 신청을 앞두고 있다.셀트리온은 해당 파이프라인에 대한 허가를 순차적으로 획득해, 이미 상업화된 6개 제품에 더해 총 11개 바이오시밀러 제품군을 확보하고 바이오시밀러 부문의 성장세를 이어간다는 방침이다. 2030년까지는 총 22개 제품을 확보해 매출 12조원을 달성한다는 목표다.

메디칼타임즈=최선 기자골다공증 치료제 데노수맙(상품명 프롤리아)이 만성 콩팥병(CKD) 환자에서 저칼슘혈증 위험을 높인다는 연구 결과가 나왔다.미국 FDA가 진행한 연구에서 이같은 결과가 나온 만큼 FDA는 이같은 내용을 즉각 반영, 해당 제품에 대한 박스 경고 라벨을 추가토록 조치했다.미국 FDA 약물평가연구센터 소속 스티븐 버드 박사 등이 진행한 고령 투석 여성 환자에 대한 데노수맙 투약과 저칼슘혈증 발생 연관성 연구 결과가 국제학술지 JAMA에 19일 게재됐다(doi:10.1001/jama.2023.28239).투석 환자는 골절 발생율이 높이지지만 최적의 치료 전략에 대한 증거는 거의 없는 실정이다.현지시간 19일 미국 FDA는 안전성 서한을 발표하고 만성 콩팥병 환자에 대한 데노수맙 사용 시 저칼륨혈증 위험을 경고하고 나섰다. 특히 투석 환자에서 만성 신장 질환과 뼈 미네랄의 불균형 상태가 흔한데 이런 상황은 골격 취약성의 진단 및 치료 선택을 복잡하게 만든다.스티븐 박사는 골다공증으로 치료받은 투석 환자 중 골다공증 치료제인 경구 비스포스포네이트와 데노수맙에서 저칼슘혈증 발생률에 차이가 있는지 조사하기 위해 코호트 분석에 착수했다.중증 저칼슘혈증은 총 알부민 보정 혈청 칼슘이 7.5 mg/dL(1.88 mmol/L) 미만이거나 1차 병원 또는 저칼슘혈증 진단으로 인한 응급 치료로, 매우 심각한 저칼슘혈증은 혈청 칼슘이 6.5 mg/dL 미만(1.63 mmol/L) 또는 응급 처치로 정의됐다.연구진은 2013년부터 2020년까지 메디케어 인증 시설에서 투석을 받고 있는 65세 이상의 폐경 후 여성 환자 중 데노수맙 60mg 또는 경구 비스포스포네이트로 치료를 시작한 사람들을 대상자로 선정했다.데노수맙으로 골다공증 치료를 시작한 사람은 총 1523명이었고, 비스포스포네이트를 시작한 사람은 1281명이었다.투약 12주차에서 중증 저칼슘혈증의 누적 발생률을 조사한 결과 데노수맙의 경우 41.1%, 경구 비스포스포네이트의 경우 2.0%로 가중 위험 차이가 39.1%에 달했다.매우 심각한 저칼슘혈증의 12주 가중 누적 발생률은 데노수맙이 10.9%, 경구 비스포스포네이트가 0.4%로 가중 위험 차이는 10.5%였다.스티븐 박사는 "데노수맙은 경구 비스포스포네이트에 비해 65세 이상 여성 투석 의존 환자에서 중증 및 매우 심각한 저칼슘혈증의 발생률이 현저히 높은 것과 관련이 있었다"며 "투석 환자에서 데노수맙은 신중한 환자 선택 및 빈번한 모니터링을 위한 계획과 함께 투여돼야 한다"고 제시했다.이같은 결과에 FDA는 안전성 서한을 발표하고 주의를 당부했다.FDA는 "사용 가능한 정보에 대한 검토를 바탕으로 골다공증 치료제 데노수맙이 진행성 CKD 환자, 특히 투석 중인 환자의 심각한 저칼슘혈증, 매우 낮은 혈중 칼슘 수치의 위험을 증가시킨다는 결론을 내렸다"며 "심각한 저칼슘혈증은 미네랄 및 골 장애(CKD-MBD)로 알려진 상태를 가진 CKD 환자에서 더 흔하게 나타난다"고 지적했다.이어 "데노수맙을 복용하는 진행성 CKD 환자에서 심각한 저칼슘혈증은 입원, 생명을 위협하는 사건, 사망을 포함한 심각한 손상을 초래했다"며 "이에 따라 처방 정보를 수정하여 FDA의 가장 중요한 경고인 새로운 박스형 경고를 포함하도록 했다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자유방암 발병 위험 등으로 효용성 논란이 이어지고 있는 폐경 호르몬 요법(HRT)이 건선 위험도 높인다는 연구 결과가 나오면서 또 다른 논란을 예고하고 있다.심장질환과 암 발병 위험을 높이는데 더해 만성 전신 염증 질환인 건선까지 일으킨다는 사실이 보고되면서 효용성에 대한 무게추가 또 다시 움직일 수 밖에 없는 이유다.오는 18일 대한의학회 국제학술지 Journal of korean medical science에는 폐경 호르몬 요법이 건선에 미치는 영향에 대한 대규모 연구 결과가 게재될 예정이다.폐경 호르몬 요법이 건선 위험을 높인다는 연구 결과가 나오면서 효용성 논란이 이어질 것으로 전망된다.폐경 호르몬 요법은 폐경으로 인한 급격한 호르몬 변화로 나타나는 부작용을 줄이기 위해 말 그대로 여성 호르몬을 보충해 주는 요법이다.호르몬 변화로 일어나는 다양한 질환을 예방할 수 있다는 점에서 2000년대까지 널리 활용됐지만 다양한 부작용 위험이 보고되면서 지금까지도 논란이 이어지고 있는 상황.대표적으로 2002년 미국 국립보건원(NIH)에서 뇌졸중 위험을 지적했으며 2012년 미국 질병 예방 태스크포스(USPSTF)가 유방암 발병 위험에 대해 경고했다.여기에 USPSTF가 2017년 폐경 호르몬 요법에 D등급 권고를 내리면서 무게추가 기울었다. 사실상 특별한 사정이 없다면 쓰지 말라는 것과 다름없는 권고이기 때문이다.이로 인해 폐경 호르몬 요법을 두고서는 여전히 논란이 이어지고 있는 상태다. 국가별, 인종별로 효용성을 두고 다양한 해석이 엇갈리면서 학계에서도 정리되지 않고 있는 셈이다.이러한 가운데 국내 연구진이 국내 환자를 대상으로 진행한 연구에서 건선 발병 위험성이 제기되면서 이같은 논란에 또 다른 불씨가 생겨났다.이번 연구는 가톨릭의과대학 이지현 교수의 주도로 국내 폐경 여성 113만 741명을 대상으로 진행됐다.에스트로겐이 면역 체계에 영향을 준다는 점에서 면역 체계 교란으로 일어나는 건선에도 영향을 줄 수 있다는 가정에서 시작된 연구다.호르몬 요법 기간에 따른 건선 위험 1: 비보정, 2: 연령 반영, 3: 연령, 흡연, 음주, 규칙적인 운동, BMI 반영, 4: 연령, 흡연, 음주, 규칙적인 운동, BMI, 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증 반영.이에 따라 연구진은 40세 이상의 폐경 환자를 대상으로 2010년부터 2018년까지 추적하며 폐경 호르몬 요법과 건선과의 연관성을 분석했다.그 결과 5년 이상 폐경 호르몬 요법을 받은 여성의 경우 건선 발병 위험이 대조군에 비해 1.22배나 높아지는 것으로 확인됐다.또한 2년에서 5년간 폐경 호르몬 요법을 받은 환자들도 역시 1.2배 위험이 높아졌고 2년 미만으로 처방을 받은 여성도 1.19배 발병 위험이 높았다.연령과 흡연, 음주, 운동 등 다른 요인들을 모두 조정해도 결과는 마찬가지였다. 5년 이상 폐경 호르몬 요법을 받은 경우 1.22배 건선 위험이 증가했고 2~5년 사이 처방받은 그룹은 1.21배, 2년 이하 받은 환자는 1.13배 역시 위험이 높아졌다.특히 각기 다른 요인들을 조정해 분석한 4가지 모델 모두에서 폐경 호르몬 요법을 받은 기간이 길어질 수록 건선 발병 위험도 높아지는 일관성이 나타났다.연구진은 "이번 연구는 폐경 호르몬 요법이 건선 위험성을 높인다는 것을 명확하게 정립했다는 점에서 의미가 있다"며 "폐경 호르몬 요법이 건선의 독립적인 위험 요소라는 것을 시사한다"고 설명했다.이어 "다양한 유형의 에스트로겐과 프로게스틴을 사용하는 폐경 호르몬 요법의 특성을 고려할때 다른 염증 질환을 일으킬 수 있는 가능성도 충분히 유추해 볼 수 있다"며 "추가적인 연구를 통해 이에 대한 가능성을 확인해야 한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자펙스클루와 엔블로를 통해 신약 신화를 이룬 대웅제약이 후속 라인업 발굴에 나섰다.펙수클루, 엔블로 등 국산 신약 개발에 연이어 성공한 대웅제약이 오픈이노베이션을 통한 후속 주자 발굴을 위해 총력전을 펼치고 있다.여기에 기존의 품목을 활용한 라인업 확대와 함께, 글로벌 진출 등도 노리고 있다는 점에서 지속적 매출 성장을 이룰 수 있을지 주목된다.11일 대웅제약은 미생물·바이오 벤처기업 노아바이오텍과 협력해 항생제 신약 개발을 시작한다고 밝혔다.이는 '내성극복 플랫폼 기반 항생물질' 공동연구 계약으로 최근 관심이 높아지고 있는 항생제 내성을 극복하기 위한 노력의 일환이다.이를 통해 대웅제약은 우선 항생제 내성 신약후보물질 도출을 위한 초기 평가연구를 시작하고 이후 검증된 물질에 대해 임상시험 등 중장기적인 협력을 이어가 내성을 극복할 수 있는 혁신적 감염증 치료 신약을 개발한다는 계획이다.이를 위해 양사는 항생제 신약후보물질 연구, 개발 및 상업화 등 모든 과정에서의 긴밀한 협력 프로세스를 구축해 나갈 예정이다.특히 이번 계약이 눈에 띄는 점은 대웅제약이 최근 국산 신약 개발에 연이은 성공에도 오픈이노베이션을 통한 후속주자 개발을 꾸준히 이어가고 있다는 점이다.앞서 대웅제약은 위식도역류질환 치료제 '펙수클루'와 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '엔블로' 등 2년 연속 국산 신약 개발에 성공하며 연구 개발 역량을 증명한 바 있다.이후 올해에는 연초부터 오픈이노베이션을 통한 신약개발 등을 적극적으로 추진해오고 있는 상황.지난 1월 미국 온코러스와 mRNA 항암신약 공동 연구개발 및 상업화에 대한 계약을 체결한 것이 대표적인 경우다.양사는 온코러스가 보유한 자체 LNP 플랫폼을 활용해 대웅제약의 mRNA 항암신약에 최적화된 제형을 찾아 정맥 투여 방식의 치료제를 개발하기 위한 공동 연구를 수행한다는 계획이다.이어 영국의 글로벌 종합 신약개발기업인 시그니처디스커버리(Sygnature Discovery, 이하 '시그니처')와 자가면역질환 신약 유효물질 발굴을 위한 오픈 콜라보레이션 계약을 체결했다.이를 통해 시그니처의 독자적인 '단편 화합물 기반 신약 개발법(Fragment-Based Drug Discovery, FBDD)'와 '가상 탐색(Virtual Screening, VS)' 기술을 활용해 대웅제약의 새로운 자가면역질환 치료제 유효 물질 발굴을 진행을 추진한다.또한 한올바이오파마와의 미국 파킨슨병 신약 개발사 '빈시어'에도 공동 투자해 파킨슨병을 포함해 노화로 인한 퇴행성 및 만성질환 치료제 개발 등도 협력을 추진했다.한올바이오파마와는 파킨슨병치료제 개발 뿐만 아니라 자가면역질환 치료제 개발을 위한 프로젝트 역시 추진 중에 있다.아울러 기존 치료제들 뿐만 아니라 입셀과 협력해 인체유래 세포 기반 '인공적혈구' 공동 개발 등에도 나서며 오픈 이노베이션을 점차 가속화 하고 있다.지난 10월에는 머크 라이프사이언스와 'AI 기반 신약 개발 플랫폼 구축 및 신약 개발 전 주기 기술 지원'을 위한 업무협약을 체결하고, 신약 개발 프로세스의 효율성 제고에도 나선 상태다.이처럼 추가적인 신약개발에 나서는 대웅제약은 기존의 허가를 받은 품목 및 개발에 성공한 신약을 활용하는 방안에도 힘을 쏟고 있다.대웅제약의 대표적인 성과인 SGLT-2 억제제 엔블로(성분명 이나보글리플로진)의 경우 허가와 함께 복합제 라인업 강화에 박차를 가하고 있다.실제로 대웅제약은 엔블로의 출시 6개월 여 만에 메트포르민을 더한 2제 복합제 '엔블로멧서방정'을 출시했다.이에 더해 DPP-4 억제제 계열의 국산 신약인 제미글로(제미글립틴)와의 복합제 개발도 추진하고 있다.이외에도 11일에는 '류프로라이드' 성분 주사제의 미국 시장 진출을 위한 글로벌 제약사 자이더스와 계약을 체결했다고 밝힌 바 있다.대웅제약이 자이더스와 함께 개발하는 DWJ108U는 '루프론데포'의 미국 내 최초 제네릭이다. 루프론데포는 1989년 미국에 출시했지만 동일 제제의 제품 개발이 까다로워 미국 시장 내 제네릭 의약품 허가 승인(ANDA)을 통과한 제품이 전무하다.현재 미국 류프로라이드아세트산염 주성분의 시장 규모는 약 1조6000억원으로 오리지널 '루프론데포'가 독점적 지위를 갖고 있으며, 제네릭이 개발 되면 ▲전립선암 ▲폐경전 유방암 ▲자궁내막증 ▲자궁근종 4개의 적응증을 한 번에 받을 수 있을 것으로 보고 있다.이를 위해 대웅제약은 미국 시장 내 최초 제네릭으로 출시하기 위한 비임상, 제조, 공급을 담당하고 자이더스는 임상 개발과 상업화를 진행한다.특히 대웅제약은 이미 오픈이노베이션을 통해 루피어데포주3.75밀리그램(류프로렐린아세트산염)를 허가 받은 상태라는 점에서 이같은 성공한 노하우를 적용해 미국 허가를 노릴 것으로 예상된다. 

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약이 자이더스와 함께 항암제 개발에 나선다대웅제약이 글로벌 제약사 자이더스와 함께 미국 항암제 시장 진출한다.대웅제약(대표 전승호, 이창재)은 자이더스 월드와이드 디엠씨씨(Zydus Worldwide DMCC, 이하 '자이더스')와 항암제 DWJ108U(성분명: 류프로라이드아세트산염) 데포(Depot, 서방형) 주사제의 미국 내 임상 개발 및 상업화 권리에 관한 공동개발, 기술수출 및 상품 공급 계약을 체결했다고 11일 밝혔다.대웅제약이 자이더스와 함께 개발하는 DWJ108U는 '루프론데포'의 미국 내 최초 제네릭이다. 루프론데포는 1989년 미국에 출시했지만 동일 제제의 제품 개발이 까다로워 미국 시장 내 제네릭 의약품 허가 승인(ANDA)을 통과한 제품이 전무하다.미국 류프로라이드아세트산염 주성분의 시장 규모는 약 1조6000억원으로 오리지널 '루프론데포'가 독점적 지위를 갖고 있다.대웅제약의 DWJ108U는 에멀전 원리를 활용해 미세한 고분자 입자에 약물을 봉입하는 방식으로, 오리지널 제품 루프론데포(Lupron Depot)와 동일한 제조방식이다. DWJ108U가 미국에서 루프론데포의 제네릭으로 승인받으면 ▲전립선암 ▲폐경전 유방암 ▲자궁내막증 ▲자궁근종 4개의 적응증을 한 번에 받을 수 있다.이번 계약을 통해 대웅제약은 DWJ108U를 미국 시장 내 최초 제네릭으로 출시하기 위한 비임상, 제조, 공급을 담당하고 자이더스는 임상 개발과 상업화를 진행한다. 계약금액은 약 1200억원이고 계약기간은 첫 판매 시작 후 7년까지다. 1200억원의 계약금액 이외에도 매년 현지에서 발생하는 수익의 상당 비율을 배분 받기로 되어 있다.전승호 대웅제약 대표는 "루프론데포가 미국에 발매한지 35년이나 되었지만 개발이 어려워 지금까지 제네릭 제품이 단 한 개도 없다"며, "미국 시장에서 입지가 탄탄한 자이더스와 함께 루프론데포의 첫 제네릭 DWJ108U의 임상을 마무리하고 미국 항암제 시장에 성공적으로 안착시키겠다"고 했다.자이더스 대표 샤빌 파텔(Dr. Sharvil Patel) 박사는 "이번 계약은 자이더스의 주사제 포트폴리오를 강화하기 위한 또 다른 한 걸음으로, DWJ108U 제품이 미국에서 오리지널 약품 대비 경쟁력 있는 약가로 환자들에게 보다 쉽게 다가갈 수 있다는 중요한 의미가 있다"며, "대웅제약과의 긴밀한 협력을 통한 미국 내 성공적인 출시를 기대한다"고 말했다.자이더스가 속한 '자이더스 그룹'은 인도 아마다바드에 본사를 두고 있는 글로벌 제약 그룹으로 전세계에 36개 생산공장을 보유하고 있다. 이 중 14개 시설은 미국 cGMP 인증을 받았다. 자이더스 그룹은 미국 내에서만 약 350개 이상의 ANDA을 받은 허가 승인의 전문 역량이 있는 기업이다. 특히, 자이더스는 2022년 미국 전문의약품 제네릭 산업 내 5위를 차지하며 미국 내 탄탄한 입지를 입증한 바 있다. 미국 내 연간 매출은 약 1조2000억원에 달하며, 전체 글로벌 매출은 약 2조7000억원이다. 

메디칼타임즈=최선 기자이른 초경 연령이 제2형 당뇨병 및 뇌졸중과 같은 심혈관질환 위험도를 높인다는 연구 결과가 나왔다. 특히 10세 이하에서 초경을 한 경우 뇌졸중의 발병 위험도가 최대 2.7배까지 상승했다.미국 뉴올리언스 툴레인 공중보건대 마리아 산토스(Maria P Santos) 등 연구진이 진행한 65세 미만 여성의 초경 연령과 제2형 당뇨병 및 심혈관질환 합병증의 연관성 연구 결과가 국제학술지 BMJ에 5일 게재됐다(doi: 10.1136/bmjnph-2023-000632).전 세계적으로 젊은 성인에서의 당뇨병 유병률이 증가하고 있다. 당뇨병의 유병 기간이 길수록 중년에서의 당뇨병으로 인한 혈관질환 발생 가능성이 커진다.이른 초경 연령이 당뇨병 및 심혈관질환 발병 위험을 높인다는 연구 결과가 나왔다. 선행 연구에서 초경 연령이 낮을수록 비만과 당뇨병, 심혈관질환으로 인한 사망률이 높아졌지만 대부분의 심혈관 사건은 폐경기 여성에게서만 관찰된 바 있다.마리아 산토스 교수는 심혈관 건강과 초경 연령 사이의 연관성에 대한 분석이 주로 폐경 후 노년 여성에게만 실시됐다는 점에 착안, 1999년부터 2018년까지 미국 국민건강영양조사(NHANES) 데이터를 기반으로 65세 미만 여성의 초경 연령과 질환 발병의 연관성 조사에 착수했다.NHANES 대상자 중 암에 걸리지 않은 20~65세 여성을 대상으로 자가 보고한 초경 연령을 10세, 11세, 12세, 13세, 14세, 15세 이상으로 분류했고, 이어 당뇨병은 자가 보고된 당뇨병 진단으로, 심혈관질환(CVD)은 관상 동맥 심장 질환 또는 뇌졸중으로 정의했다.분석에 포함된 총 1만 7377명의 여성 중 1773명(10.2%)이 제2형 당뇨병을 앓고 있다고 보고했다.분석 결과 나이, 인종/민족, 교육, 출산력, 폐경기 상태, 당뇨병 가족력, 흡연 상태, 신체 활동, 음주 등을 보정한 후 초경 평균 연령이 13세인 것에 비해 이른 초경 연령은 제2형 당뇨병과 관련이 있었다.당뇨병이 있는 여성의 경우 이른 초경 연령은 뇌졸중 위험을 높였지만 전체 CVD 위험도 상승과는 관련이 없었다.특히 당뇨병을 앓고 있는 65세 미만 여성 중 10세 이하에서 초경을 시작했던 인구에서 뇌졸중의 위험도는 유의미하게 상승했는데 이는 최대 2.7배에 달했다(aOR 2.66).마리아 산토스 교수는 "빠른 초경 시기는 제2형 당뇨병 발병 위험도와 관련이 있고, 당뇨병을 가진 인구에서의 이른 초경은 조기 뇌졸중으로 진행되는 것과 관련이 있었다"며 "이러한 발견은 초경 연령이 당뇨병 예방 및 당뇨병 합병증 진행을 위한 초기 전략에 포함될 수 있다는 가능성을 뒷받침한다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=최선 기자제2형 당뇨병이 있는 폐경 여성에서 생식수명(초경부터 폐경 사이의 기간)이 길수록 중증저혈당의 위험도가 낮다는 연구 결과가 발표됐다.가톨릭대학교 성빈센트병원 산부인과 강소연·내분비내과 고승현 교수팀이 국민건강보험공단의 건강검진 데이터를 활용해 2009년 유방암 및 자궁경부암 검진과 일반건강검진을 동시에 받은 제2형 당뇨가 있는 폐경여성 181263명을 2018년까지 추적 관찰해 생식수명과 중증저혈당 발생의 관계 및 호르몬치료의 영향에 대해 분석한 결과 이 같은 사실을 확인했다.생식 요인에 따른 폐경 후 제2형당뇨병 여성에서 중증 저혈당의 누적 발생률여성이 생식수명 기간 동안 노출되는 에스트로겐은 내인성 호르몬으로, 골다공증과 심혈관계질환 및 다양한 대사 질환의 위험을 낮춰주는 것은 물론 혈당의 항상성 유지에도 관여한다. 때문에 제2형 당뇨가 있는 여성은 폐경으로 에스트로겐이 분비되지 않으면 중증저혈당 발생에 더욱 취약해질 수 있다.중증 저혈당은 의식 소실, 낙상, 발작, 교통사고, 혼수상태 및 사망 등 치명적인 위험으로 이어질 수 있어, 제2형 당뇨가 있는 경우 중증 저혈당 발생 위험 요소 및 예방전략 수립이 시급하지만 현재까지 이와 관련한 연구가 없었다.강소연·고승현 교수팀의 연구 결과, 추적 관찰 기간 동안 중증 저혈당이 새롭게 발생된 환자군은 그렇지 않은 군에 비해 초경 평균 연령이 늦고(16.82년 대 16.58년), 폐경 평균 연령이 빨랐으며(49.45년 대 50.09년) 생식수명이 더 짧은 것(32.63년 대 33.51년)으로 나타났다.생식수명에 따른 중증저혈당 발생 위험도 평가에서도 생식수명이 30년 미만인 환자군과 비교해 생식수명 30~34년은 0.91배, 35~39년은 0.80배, 40년 이상은 0.74배인 것으로 확인돼, 생식수명이 길어질수록 중증 저혈당 위험이 감소하는 것으로 확인됐다. 이러한 생식수명과 중증저혈당 위험의 반비례 관계는 특히 65세 미만의 젊은 여성일수록 두드러지게 나타났다.또한, 호르몬치료의 영향에 대한 분석한 결과, 호르몬 치료(HT)를 시행한 제2형 당뇨를 가진 폐경여성은 호르몬치료를 시행하지 않은 경우에 비해 중증 저혈당 발생 위험도가 낮은 것으로 밝혀졌다.강소연 교수는 "이번 연구를 통해 여성호르몬인 에스트로겐에 노출되는 기간이 제2형 당뇨가 있는 폐경 여성의 중증 저혈당 발생 예방 요소로 작용할 수 있다는 사실을 확인했다"며 "제2형 당뇨 여성 중 갱년기 증상을 동반한 폐경 주변기 여성은 호르몬치료를 통해 갱년기 증상의 호전과 함께 향후 중증 저혈당 위험도를 낮출 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.강소연 교수팀은 이번 연구 'Reproductive Life Span and Severe Hypoglycemia Risk in Postmenopausal Women with Type 2 Diabetes'를 대한당뇨병학회지(Diabetes & Metabolism Journal, IF 5.9)에 게재했으며, 대한당뇨병학회 연례 국제학술대회 'ICDM 2023'에서 연구의 성과와 우수성을 인정받아 DMJ 우수논문상을 수상했다.

메디칼타임즈=이인복 기자"난소암은 대부분 증상이 발현되면 3~4기라는 점에서 매우 예후가 좋지 않습니다. 조기 진단을 통한 적극적 관리가 반드시 필요한 이유죠. 로마 검사법은 적은 비용으로 고위험 암을 잡아낼 수 있다는 점에서 매우 중요한 옵션이라고 생각합니다."난소암은 난소에 발생하는 악성 종양으로 2016년 1만 8115명에서 2019년 2만 4134명으로  유병률이 33.2%나 증가하는 등 빠르게 환자가 늘고 있는 추세다.과거 주로 폐경 후에 호발하는 암으로 알려져 있었지만 최근에는 30대 발병률이 가장 빠르게 증가하고 있다는 점에서 더욱 주의가 요구되고 있는 상황.특히 자궁경부암 등이 백신 접종으로 환자와 사망률이 크게 줄고 있는 반면 난소암의 경우 대부분 3~4기에 발견돼 2018년 한해 난소암으로 사망한 환자가 1200명에 달할 정도로 부인암 중 가장 생존율이 낮다는 점에서 더욱 경각심이 높아지고 있다.그나마 다행인 것은 간단히 혈액을 통해 종양 표지자를 확인하거나 초음파만으로 진단이 가능하다는 점이다. 무엇보다 조기 진단에 전략이 맞춰져 있는 이유도 여기에 있다."난치암 꼽히는 난소암 조기 진단 전략이 최선"부인암 전문가로 삼성서울병원 산부인과 과장을 맡고 있는 이정원 교수도 난소암 관리의 핵심 전략으로 조기 진단을 강조했다. 결국 얼마나 빠르게 암을 찾아내는지가 생존율에 결정적 영향을 주는 만큼 무엇보다 정확하고 신속한 진단이 필요하다는 것이 그의 설명이다.이정원 교수는 난소암 최적 전략으로 적극적인 검진을 통한 조기 진단을 꼽았다.이정원 교수는 "대표적인 부인암으로 꼽히는 자궁경부암과 자궁내막암, 난소암 중 난소암이 가장 까다롭고 위험한 암으로 꼽힌다"며 "특히 자궁경부암의 경우 백신 덕분에 환자가 급격하게 감소하는 반면 난소암은 오히려 발병 연령이 낮아지며 위험성이 높아지고 있는 상태"라고 설명했다.그는 이어 "또한 자궁내막암은 증상이 뚜렷하다는 점에서 초기에 진단이 가능한 사례가 많지만 난소암은 증상 자체가 없다는 점에서 조기 진단 자체가 매우 어려운 상황"이라며 "결국 불편함을 느껴 병원을 찾았을때는 이미 손 쓸수 없는 경우가 많다는 점에서 한계가 분명하다"고 덧붙였다.실제로 이러한 요인은 난소암 사망률에 직접적인 영향을 주고 있다. 1~2기에 진단될 경우 완치까지 바라볼 수 있지만 그 비율이 워낙 낮다는 것이 이 교수의 설명.난소암 자체가 예후가 나쁜 암이 아니라 대부분이 치료 시기를 놓치면서 결국 사망까지 이르는 악결과를 맞고 있다는 지적이다.이 교수는 "1기 난소암의 경우 완치될 확률이 80%가 넘어가고 2기도 60~70%에 달한다"며 "하지만 골반에서 배 위로 전이된 3기 이상일 경우 완치율이 5% 미만에 불과하다"고 전했다.이어 그는 "또한 3기까지 가더라도 배가 불러온다거나 소화가 안되는 증상 밖에 나타나지 않는다는 점에서 결국 방법은 건강할때 주기적으로 검사하는 것 뿐"이라며 "조기 진단 전략이 필요한 이유가 여기에 있다"고 강조했다.그러한 면에서 그는 종양표지자 검사를 활용한 전략을 제시했다. 초음파와 종양표지자 검사만으로도 충분한 효과를 볼 수 있다는 것.특히 현재 국가건강검진에 포함된 CA-125 종양표지자 검사로는 한계가 있는 만큼 이를 보완할 수 있는 로마(ROMA) 검사법 등을 고려해야 한다고 당부했다.이정원 교수는 "현재 국가 검진에 CA-125 종양표지자 검사가 포함돼 있지만 건강한 사람을 대상으로 진행하는 CA-125 검사는 비특이적"이라며 "최소한 골반 초음파와 함께 보완해야 하지만 이는 국가 검진에 포함돼 있지 않다보니 조기 진단율이 떨어지는 한계가 있다"고 지적했다.그는 이어 "그렇다보니 국가 검진을 받았다고 안심하고 있다가 갑자기 3기 말기의 난소암 환자가 되어 병원에 실려오는 상황이 벌어진다"고 털어놨다.이 교수가 로마검사법을 강조하는 배경도 여기에 있다. 로마검사법은 CA-125에 HE4 종양표지자를 추가한 로마검사법 만으로도 충분히 조기 진단의 효과를 볼 수 있다는 의견이다."HE4 종양표지자 추가한 로마검사법 조기 진단 열쇠"실제로 CA-125에 HE4 종양표지자를 추가한 로마 검사는 93.1%의 민감도와 90.7%의 특이도를 보일 만큼 1~2기 초기 난소암을 진단하는데 높은 정확도를 보인다.또한 자궁내막증처럼 초음파만으로는 암과 구별이 쉽지 않은 경우에도 간단한 혈액 검사만으로 진단이 가능하다는 점에서 활용도가 높다.이 교수는 적어도 1년에 한번은 산부인과를 찾아 정기 검진을 받을 것을 당부했다.이정원 교수는 "정말 다양한 종양표지자가 개발되고 있지만 난소나 자궁의 양성 종양을 가려내기에 CA-125만으로는 매우 부족하다"며 "위양성률도 높아 암인줄 알고 내원했는데 아닌 경우도 굉장히 많은 것이 현실"이라고 설명했다.이어 그는 "CA-125는 자궁내막증 등 다른 질환에 의해서도 수치가 크게 올라가지만 HE4 는 이를 구분할 수 있다는 점에서 현재로서 난소암을 특이적으로 진단하고 예측할 수 있는 검사는 로마검사법 외에는 없다"고 못박았다.이로 인해 실제 상급종합병원을 포함해 대다수 의료기관에서는 골반 초음파로 난소암을 의심한 뒤 로마검사법을 통해 수술 진행 여부를 결정하는 것이 표준 전략으로 시행되고 있다.특히 이러한 검사로 정확하게 난소암을 특정하고 빠르게 추가 검사 등을 진행할 수 있다는 점에서 치료 시간을 단축하는 효과도 기대할 수 있다는 것이 이 교수의 설명이다.이정원 교수는 "일선 개원가에서 1차적으로 검사를 하고 상급종합병원 등에 내원할 경우 곧바로 상태를 확인하고 CT나 MRI, PET-CT 등 추가 검사를 결정할 수 있다는 점에서 의사 결정에 있어 시간을 많이 단축할 수 있다"며 "그만큼 빠르게 치료에 들어갈 수 있다는 점에서 매우 효율적"이라고 전했다.또한 그는 "다행인 것은 최근 젊은 여성들을 중심으로 부담없이 산부인과에 내원하며 검진을 진행하는 경우가 많다는 점에서 개원가에서도 보다 로마검사 등이 확산되고 있다는 것"이라고 말했다.이에 따라 그는 보다 적극적으로 난소암 조기 진단을 위한 인지도를 높이고 나아가 지속적으로 검진을 받을 수 있는 환경을 조성해야 한다고 제언했다.결국 난소암 치료와 생존은 조기 진단에 달려있다는 점에서 적극적인 검진 외에는 다른 뾰족한 방법이 없기 때문이다.이 교수는 "실제로 임상 현장에서 보면 난소암에 진단된 여성 중 평생 한번도 산부인과에 안가봤다고 하는 환자도 꽤나 있는 편"이라며 "그나마 젊은 여성들을 중심으로 검진 등을 위해 산부인과를 찾는 인구가 늘고 있지만 여전히 이에 대한 인지도는 낮은 상태"라고 지적했다.아울러 그는 "난소암을 넘어 다양한 부인암 질환에 대한 관리는 결국 조기 진단에 있다"며 "많은 비용이 들어가는 검사가 아닌 만큼 적어도 1년에 한번씩은 자궁경부암 검진과 로마검사법, 골반 초음파를 받는다는 의지를 갖는 것이 중요하다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자바이엘 코리아 여성건강사업부는 지난 24일 그랜드인터컨티넨탈서울 파르나스에서 비잔(디에노게스트)의 국내 출시 10주년을 기념하며 자궁내막증 진단과 최신 치료의 글로벌 패러다임 변화를 공유하는 VISTA EMS FORUM(VISanne Treatment to All pathways of EndoMetrioSis patients Forum)을 개최했다고 31일 밝혔다. 바이엘 코리아 비잔 국내 출시 10주년 기념 VISTA EMS FORUM 모습이다.이번 포럼은 서울의대 이정렬 교수가 좌장을 맡았으며, 고려의대 이경욱 교수가 ▲비잔의 현재 세션 발표를 통해 자궁내막증 진단 및 치료에 대한 최신 글로벌 가이드라인 변화와 비잔의 주요 임상 데이터를 공유했다. 이어 보라매병원 이다용 교수와 가톨릭의대 송재연 교수가 ▲비잔, 앞으로의 10년 세션 발표를 통해 청소년부터 폐경기 전후까지 여성의 생애 주기별 자궁내막증 질환의 특징과 이에 따른 치료 전략에 대해 발표했다.이어진 패널토의에서는 전문의들의 다양한 자궁내막증 치료 경험과 견해가 공유됐다. 특히, 향후 임신계획이 있는 여성에서 비잔을 언제까지 복용하는지에 대한 질문에 이경욱 교수는 "약물치료의 명확한 기간은 없지만 약물 치료를 중단하면 병변이 진행하거나 재발 위험이 높아지므로 장기 복용이 권고되며 임신 계획이 생기는 경우 중단할 수 있다"며 "비잔은 복용 중단 후에 배란 및 가임력이 빠르게 회복되고, 환자와 상담 시 이러한 내용을 잘 설명할 필요가 있다"고 답변했다.끝으로 이정렬 교수는 "자궁내막증은 평생 관리가 필요한 만성 염증성 질환으로, 암과는 치료 접근 방식이 달라 병변 치료에서 증상 치료로 패러다임의 전환이 필요하며 환자의 특성과 임신계획등을 고려한 임상적 관리가 이뤄져야 한다"고 밝혔다.한편, 바이엘의 '비잔(디에노게스트 2mg)'은 2011년 자궁내막증 치료 목적으로 국내 허가 받았으며, 복강경검사 등으로 자궁내막증이 확진된 경우, 초음파검사 또는 자기공명영상(MRI)으로 진단된 환자로서 난소, 직장, 방광에 자궁내막증이 생긴 경우 급여가 적용된다. 비잔은 에스트로겐이 자궁내막에 미치는 성장 효과를 줄임으로써 자궁내막증을 가진 여성들이 겪는 골반 통증을 줄이는 데 도움을 주며 경구제로서 복용의 편리함도 갖춘 치료제이다.

메디칼타임즈=이지현 기자유방암은 수술과 함께 방사선요법 및 항암치료를 받는 경우가 많지만 최근에는 림프절 전이가 있는 환자들도 항암치료를 생략할 수 있다는 연구결과가 나와 주목된다.우지은(55․여, 가명)씨는 약 3년 전부터 좌측 유방에 덩어리가 만져져서 동네 병원에서 유방검진 및 조직검사를 받은 결과 침윤성 유방암으로 진단받았다.이후 한림대학교동탄성심병원에서 유방초음파 및 MRI 검사결과 2cm가량의 유방암이 관찰됐다. 그녀는 다행히 성공적으로 유방암 절제수술을 받았지만 이후 항암치료가 걱정이었다. 항암치료 과정에서 탈모와 구토를 비롯해 심한 통증으로 어려움을 겪는다는 이야기를 들었기 때문이다.이장희 교수 외래진료 모습이처럼 유방암 환자들은 항암치료와 이로 인한 부작용 대한 걱정이 크다. 항암치료를 받는 환자들은 3~6개월 정도의 치료기간에 일상생활이 어려울 정도로 힘들어한다. 치료 후에도 항암의 독성으로 인한 심혈관질환, 손발저림 등의 후유증이 나타날 수 있다.이에 한림대학교동탄성심병원 외과 이장희 교수는 "최근 유방암 환자의 경우 유전자 검사를 통해 항암치료가 불필요한 환자에게 항암치료를 생략하는 경우가 증가하고 있다"고 말했다.유방암은 여성호르몬 수용체 유무와 표피 성장인자 수용체인 HER2 발현에 따라 네 가지 종류로 나눠진다. 이 중 여성호르몬 수용체가 있고, HER2 발현이 없는 유방암은 65% 정도를 차지한다. 이 경우 온코타입DX, 온코프리, 진스웰BCT, 맘마프린트 등의 유방암 다중유전자발현 검사를 시행해 항암치료의 이득 여부를 확인해볼 수 있다.이들 검사는 절제한 암조직에서 여러 유전자 분석을 통해 환자의 재발점수를 구한 뒤 저위험군과 고위험군으로 나눠 준다.고위험군의 경우 유방암의 전이 위험이 크다는 것을 미리 알 수 있어, 항암치료를 통해 유방암 치료 후 생존율을 높일 수 있다. 고위험군의 항암치료 효과를 검증한 임상시험에 따르면 호르몬 단독치료를 받을 경우, 다른 장기로 전이되지 않은 10년 생존율이 65.4%지만 항암치료 시 생존율이 91.9%까지 증가했다.반대로 저위험군은 암이 타장기로 전이될 확률이 매우 낮기 때문에 안전하게 항암치료를 생략할 수 있다. 특히 2020년 12월 세계 최대 규모의 유방암학회에서 발표한 'RxPONDER' 연구결과에 따르면, 림프절 전이가 있는 유방암 환자도 폐경 이후 유전자 검사점수가 기준 이하라면 항암치료를 생략할 수 있는 것으로 확인됐다.이장희 교수는 "일반적으로 암 수술 후 미세암 제거를 위해 필수적으로 항암치료를 받아야 하는 것으로 알려져 있지만 호르몬 수용체 양성 및 HER2 음성 유방암의 경우에는 경구로 복용하는 항호르몬치료제가 전신치료를 보완할 수 있고, 항암치료의 반응이 상대적을 낮기 때문에 최대한 항암치료를 생략하려는 것이 세계적인 추세"라고 전했다.이어 "이로 인해 유방암이 림프절까지 전이된 환자도 여성호르몬 검사에서 폐경이 된 상태로 확인된다면 항암치료를 받지 않을 수 있어 유방암 환자 중 약 50%는 항암치료를 생략할 수 있다"고 설명했다.다만 저위험군의 유방암이라 하더라도 재발의 가능성이 없는 것은 아니기 때문에 항암치료 여부를 떠나 치료 후 관리가 중요하다. 유방암 재발을 예방하기 위해서는 항호르몬치료를 적극적으로 받아야 하고, 정기검진을 통한 추적 관리를 해야 한다.특히 적절한 체중관리와 운동, 건강한 식습관이 매우 중요하다. 이 같은 사실은 2022년 11월 이장희 교수와 강남세브란스병원 연구팀이 SCIE급 국제학술지인 ‘JAMA Network Open’에 게재한 ‘에스트로겐 수용체 양성, ERBB2 음성 유방암 여성의 체질량지수와 21개 유전자 재발점수의 연관성(Association of Body Mass Index With 21-Gene Recurrence Score AmongWomen With Estrogen Receptor–Positive, ERBB2–Negative Breast Cancer)’ 연구에서 확인됐다.논문에 따르면 45세 이하의 젊은 여성에서 체질량지수(BMI)가 25 이상으로 비만한 경우 온코타입DX 점수가 더 높았다. 이로 인해 이러한 여성은 유방암 수술 후 항암치료를 더 많이 받게 되는 것으로 나타났다. 따라서 유방암 수술 후 비만을 막고 면역력을 높이는 것은 유방암 재발을 막고 무병생존율을 높일 수 있는 중요한 요인이다.

메디칼타임즈=박양명 기자정부가 외과계 의원 살리기 일환으로 시작한 '수술 전후 관리 교육상담 시범사업'을 손질한다. 보다 더 직관적으로 사업 이름을 바꾸고 수가도 지금보다 더 올린다는 계획이다.20일 의료계에 따르면, 보건복지부는 수술 전후 관리 교육상담 등 시범사업 확대 계획을 건강보험정책심의위원회 소위원회에서 공유했다. 자료사진. 복지부는 좀처럼 확산되지 않는 외과계 수술 전후 관리 교육상담 시범사업을 손질한다.외과계 수술 전후 상담수가 시범사업, 어떻게 이뤄졌나복지부는 2018년 10월부터 수술 관련 외과계 의원을 위한 수술 전후 관리 교육상담 시범사업을 도입, 시행하고 있다. 10개 진료과, 15개 질환자를 대상으로 교육상담 및 심층 진찰을 실시한다.수가는 교육상담료와 심층진찰료로 나눠지는데 교육상담료는 질환별 환자 당 최대 4회까지 수가가 인정되며 초회 20분 이상, 재회 15분 이상 상담을 진행해야 한다. 수가는 초회 2만6590원, 재회 1만8170원이다. 심층진찰료는 고위험군 환자 대상 수술이나 고난이도 수술에서 의사 1인당 최대 4명까지 회당 15분 이상 진찰을 했을 때 청구 가능하다. 수가는 회당 2만6590원이다.시범사업에는 외과계 진료과 10개(외과, 비뇨의학과, 산부인과, 정형외과, 신경외과, 흉부외과, 안과, 이비인후과, 마취통증의학과) 의원이 참여한다.문제는 시범사업을 운영한 지 5년이 넘었지만 좀처럼 제도가 탄력을 받지 못하고 있다는 점이다. 시범사업 참여 신청을 한 외과계 의원은 지난해 기준 1727곳인데 이 중에서도 관련 급여를 청구한 기관은 186곳(10.8%) 수준에 그치고 있었다.  정부 재정도 2018년 10월부터 지난해까지 5년 동안 139억원만 들어갔다. 해마다 들어가는 재정은 사업 초기인 2019년 23억원에서 2020년 40억으로 늘었지만 코로나19 대유행 등의 영향으로 2021년에는 37억원, 지난해는 36억원으로 감소세를 기록했다.시범사업 살리려는 복지부의 계획은?현재 '교육상담'에 주어지는 수가는 병원급 위주의 중증질환과 당뇨병과 고혈압 등 만성질환 중심으로만 인정하고 있다. 외과계 일차의료기관의 환자 관리를 위한 교육상담 및 심층진찰은 해당 시범사업이 유일하다.복지부는 좀처럼 활성화되지 않는 사업을 다시 한번 살려 보기로 방향을 잡았다. 일단 시범사업 명칭을 '외과계 의원급 교육상담 시범사업(가칭)'으로 바꾸고 교육상담료 및 심층진찰료를 개선하기로 했다. 교육상담 대상 질환도 확대하고 프로토콜 심의 평가표도 바꿔보기로 했다.교육상담 시범사업 대상 질환(안)교육상담료와 심층진찰료도 오른다. 2020년 이후 교육상담료 및 심층상담료 청구 기관이 매년 줄고 있는 상황에서 정부는 다른 비슷한 '교육상담료' 수가보다 낮은 외과계 교육상담료를 어느 정도 올려 사업 참여를 유인한다는 계획이다. 소아청소년과 동네의원에게 지급하는 아동 일차의료 심층상담 교육상담료는 4만9540원, 장애인 건강주치의 교육상담료는 3만6250원 수준이다.복지부는 비슷한 시범사업의 교육상담 산출식을 차용하고 기본진찰료를 반영해 현재보다 5550~9650원 더 오른 수가를 마련했다. 심층진찰료는 평균 진찰 시간(6.5분) 대비 1인당 진찰시간 증가분을 산출해 상대가치점수를 인상한다는 방침이다. 그러면 수가는 지금보다 1만2000원 정도 더 오른다는 계산이 나온다는 게 정부 복안이다.복지부는 연간 최대 106억원까지 들어갈 것이라고 추계했다. 현재 시범사업 참여 신청을 한 1727곳 규모까지 청구가 이뤄지면 약 818억원이 들어갈 것이라고 내다봤다.교육상담 대상 질환도 현행 15개에다가 12개가 추가된다. 복지부는 기존에는 의원에서 수술 비율이 높은 질환을 중심으로 시범사업을 진행했는데 의원급 전문 진찰이 필요한 질환이나 수술 후 의원에서 사후 관리 가능한 질환으로까지 확대했다. 10개 진료과 의사회와 학회 및 내부 전문가의 검토를 거쳐 대상 질환을 확정 지었다.구체적으로 ▲항문생식기 성병성 사마귀(콘딜로마) ▲만성방광염 ▲골반염 ▲폐경기질환 ▲상하지 및 척추골절(큰관절) ▲건, 인대 손상(큰관절) ▲황반부종 ▲황반변성 ▲안면 골절 ▲만성 장액성 중이염 ▲수면무호흡증 ▲대상포진이다.복지부는 "외과계 일차의료기관의 적절한 환자 중심 맞춤형 교육상담 서비스 제공으로 의료전달체계가 개선될 것"이라며 "불필요한 대형병원 이용 감소로 불요불급 의료비용 절감 효과도 있을 것"이라고 기대감을 보였다.외과계 의원급 교육상담 시범사업 확대 방안이 건강보험정책심의위원회를 통과하면 복지부는 11월 중 시범사업 지침을 개정, 참여기관을 재모집해 내년부터 3년 동안 운영할 예정이었지만 불발된 것으로 알려졌다. 건정심 전체회의라는 마지막 관문이 남아 있는 만큼 수가 인상을 담은 시범사업 지침 개정안이 확정되기까지는 좀 더 깊은 논의가 오갈 것으로 보인다.

메디칼타임즈=최선 기자높은 체지방량이 골다공증 위험을 악화시킨다는 코호트 분석 결과가 나왔다. 과거 연구들은 체지방이 많을수록 골밀도 증가에 긍정적이라고 봤지만 체지방량이 가지는 물리적 하중부하를 보정하는 등의 분석 기법이 고도화되며 다른 결과가 나오기 시작했다.강북삼성병원 가정의학과 윤현정 교수 등이 진행한 한국 성인의 체지방과 골밀도의 연관성 코호트 연구 결과가 국제학술지 Nature에 개재됐다(doi.org/10.1038/s41598-023-44537-1).과거 체지방과 골밀도 관련성에 대한 연구는 주로 체지방이 많을수록 골밀도에도 긍정적인 영향을 미친다는 결과가 지배적이었지만 최근 들어 그런 흐름에 균열이 발생하고 있다.정상체중이더라도 체지방량이 많을 경우 골밀도에 부정적 영향을 미친다는 연구 결과가 나왔다.물리적 하중이 발생하는 경우 골밀도가 강화되기 때문에 체지방량이 높거나 체중이 많이 나갈 경우 골밀도를 강화시킬 수 있다는 것.체지방량이 가지는 물리적 하중부하를 보정하면 오히려 체지방이 높을수록 골밀도가 낮아질 수 있다는 의견이 대두되고 있다.연구진은 비만이 골다공증에 보호 효과를 나타내는 것으로 여겨졌지만, 다양한 요인들이 지방과 골밀도 사이의 관계에 영향을 미칠 수 있다는 판단에 따라 골밀도 감소와 체중, 체지방성분의 관련성 분석에 착수했다.코호트 연구는 2012년부터 2019년까지 강북삼성병원에서 수집된 데이터를 기반으로 ▲정상 BMI 및 정상지방도(NBMI-NA) ▲정상 BMI 및 고지방도(NBMI-HA) ▲과체중 ▲비만까지 네 그룹 간 골밀도 감소 발생률을 비교했다.연구의 대상자는 여성 3521명과 남성 383명을 포함해 총 3904명이이었다.평균 BMI는 NBMI-NA군이 20.6, NBMI-HA군이 21.6, 과체중군이 23.9, 비만군이 27.5였다.골밀도 감소는 폐경 전 여성과 남성에서 Z-score ≤ - 2.0 또는 폐경 후 여성과 남성(50세 이상)에서 T-score < - 1.0으로 정의됐다.두 번째 방문 후 골다공증이나 압박골절 진단을 받은 사람들은 골밀도가 감소된 것으로 분류됐다.분석 결과 NBMI-NA군의 골밀도 감소 발생률은 3.37, NBMI-HA군의 골밀도 감소 발생률은 4.81로 전체 군 중 가장 높았다. 교란 요인을 조정한 후 NBMI-HA는 NBMI-NA 대비 골밀도 감소 위험이 약 47% 상승한 것으로 나타났다.연구진은 "정상적인 BMI라 할지라도 높은 체지방률은 골밀도 감소 위험을 증가시킨다"며 "따라서 단순히 체질량지수가 아닌 건강한 체성분 관리가 이뤄져야 골밀도 감소 예방을 할 수 있다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=이인복 기자월경 과다 등으로 발생하는 철 결핍성 빈혈(IDA) 환자가 눈에 띄게 늘고 있지만 위장관 출혈 등에 비해 경각심이 낮다는 점에서 인식 개선이 필요하다는 지적이 나왔다.자궁 평활근종(LM)과 자궁내막중(AM) 등의 위험을 크게 높이지만 위험도가 낮게 평가되고 있다는 것. 이에 따라 국민건강검진 연령 등을 확대할 필요가 있다는 것이 전문가들의 의견이다.국내에서 폐경 전 철 결핍성 빈혈 환자가 늘고 있지만 이에 대한 경각심이 적다는 점에서 인식 개선이 필요하다는 연구가 나왔다.오는 18일 대한의학회 국제학술지 Journal of korean medical science에는 폐경 전 여성의 철 결핍성 빈혈과 관련 질환의 추이에 대한 종합 분석 연구 결과가 게재될 예정이다.현재 전 세계적으로 빈혈 유병률은 32.9%로 집계되고 있으며 이 중 상당 부분은 철 결핍성 빈혈이라는 보고가 나오고 있다.이들 중 상당수가 월경 과다로 발생한다는 점에서 여성 환자에게 두드러지게 나타나는 것이 특징.특히 이러한 질환의 경향은 자궁암 등 악성 종양과 같은 병리학적 상태에서의 만성 혈액 손실과 유사해 위험도가 높지만 이에 대한 경각심은 높지 않은 상황이다.국민건강보험 일산병원 종양내과 장명희 교수가 이끄는 연구진이 국내 여성들을 대상으로 이에 대한 분석에 나선 배경도 여기에 있다.아직까지 우리나라에서는 폐경 전 여성의 철 결핍성 빈혈 유병률이 명확하지 않다는 점에서 이를 총체적으로 분석해 유병률을 추정하고 위험 인자를 파악하기 위해서다.이에 따라 연구진은 국민건강보험 국민건강정보자료를 활용해 지난 2005년부터 2008년 사이 철 결핍성 빈혈로 진단받은 여성 환자를 추출해 분석했다.또한 건강검진 코호트에에서 혈색소 수치가 정상인 여성들을 대조군으로 설정해 성향 점수를 매칭한 뒤 10년간 철 결핍성 빈혈 관련 질환(IRDs)이 진단되는 위험도를 추적 관찰하며 비교했다.철 결핍성 빈혈 관련 질환에는 자궁 평활근종(LM)과 자궁내막중(AM), 위장 관계 악성 종양(GIM)이 포함됐다.분석 결과 이 기간 동안 철 결핍성 빈혈로 진단된 여성 환자는 총 53만 5249명으로 집계됐다. 또한 이러한 숫자는 시간이 지날 수록 일정 부분 늘어가는 경향을 보였다.인구 10만명 당 철 결핍성 빈혈 환자를 집계하자 2005년에는 767.4명에 불과했지만 2006년에는 958.7명, 2007년에는 981.6명, 2008년에는 897.7으로 집계된 것.철 결핍성 빈혈 환자의 관련 질병 상대적 위험도나이대별 분포는 시기에 따른 차이가 나타나지 않았다. 전체 연구 기간 동안 30~39세 여상에서 철 결핍성 빈혈 환자 비중이 35.7%로 가장 높았고 40~49세가 31.6%로 뒤를 이었다. 이어 20~29세는 20.9%, 50~59세는 11.8%로 구성됐다.특히 철 결핍성 빈혈은 분명하게 관련 질환 위험을 높이고 있었다.대조군과 비교 결과 철 결핍성 빈혈이 있는 환자는 자궁 평활근종 위험이 3.89배 높았으며 자궁내막증 위험도 4.99배나 상승한 것. 또한 위장 관계 악성 종양 위험 또한 3.43배나 높아졌다.위험 연령도 차이를 보였다. 자궁 평활근종의 경우 30~39세 나이에 발병할 위험이 2.33배나 높아졌고 40~49세는 3.09배, 50에서 59세는 1.19배로 집계됐다.연구진은 이러한 차이가 산부인과 검진에서 나타난다고 지적했다.결국 산부인과에서 얼마나 자주 방문해 검사를 받는가에 따라 차이가 나타난다는 의미. 이에 따라 이러한 차이를 메우기 위한 전략적 검진 전략이 필요하다는 것이 연구진의 결론이다.연구진은 "철 결핍성 빈혈 유병률이 20대에 적은 것은 임신과 출산으로 산부인과에 자주 방문하기 때문"이라며 "또한 40세 이후 급격하게 높아지는 것은 국민건강검진 혜택이 40대 이하 여성에게만 제공되는 배경으로 풀이된다"고 설명했다.이어 "연구 결과 철 결핍성 빈혈이 나타날 경우 자궁 평활근종과 자궁내막증, 악성 종양 위험까지 3배 이상 높아지는 결과를 보였다"며 "국민건강검진 확대를 포함해 정기적 산부인과 검진을 유도하기 위한 정책적 지원이 필요하다는 의미"라고 제언했다.